Sitras utlåtande om utkastet till regeringens proposition till riksdagen om en ny biobankslag och vissa lagar som har samband med den

Utlåtande givet 5.3.2021

Utlåtande

2. Bakgrund

Social- och hälsovårdsministeriet (SHM) har i utlåtandetjänsten Lausuntopalvelu.fi bett om ett utlåtande om utkastet till regeringens proposition till riksdagen om en ny biobankslag och vissa lagar som har samband med den.

Begäran om utlåtande är kopplat till social- och hälsovårdsministeriets begäran om utlåtande vid fyra tidigare tillfällen, och Jubileumsfonden för Finlands självständighet Sitra har gett sitt utlåtande vid samtliga dessa tillfällen, som finns på Lausuntopalvelu.fi.

• Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om Genomcentret och om förutsättningarna
• för behandling av genomdata (2019-06-26)
• Ett utkast till regeringens proposition om genomlagen (2018-07-16)
• Ett utkast till regeringens proposition om en totalreform av biobankslagen (2018-05-06)
• Genomcentralgruppens bedömnings promemoria (2018-02-02).

Sitra tackar för möjligheten att ge ett utlåtande om propositionsutkastet och konstaterar följande i sitt utlåtande:

2. Allmänt

2.1 Nödvändighet

I propositionsutkastet föreslås det att man ska stifta en ny biobankslag som ska ersätta biobankslagen som trädde i kraft 2013-09-01. I propositionsutkastet föreslås dessutom ändringar i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. Genom den föreslagna lagen reformeras biobanksbestämmelserna så att de motsvarar de krav som följer av den nationella tillämpningen av EU:s dataskyddsförordning. I lagen skulle man också förnya bestämmelserna om inrättande av biobanker och om deras verksamhet.

Sitra anser att lagen är nödvändig och att lagförslaget generellt är viktigt och väl förberett och det är av stor vikt med tanke på genomförandet av tillväxtstrategin för hälsobranschen.

2.2 Mål

Det centrala målet med reformen av biobankslagen är att införa särskilda bestämmelser rörande biobankssektorn i EU:s dataskyddsförordning (GDPR) och att göra bestämmelserna enhetliga med GDPR och annan central nationell lagstiftning, såsom lagen om sekundär användning och den lagstiftning om genomkunskap som är under beredning. Enligt propositionsutkastet är reformen dessutom kopplad till genomförandet av tillväxtstrategin för forskning och innovation inom hälsobranschen.

Sitra anser att de föreslagna målen i princip går i rätt riktning. Sitra konstaterar att GDPR garanterar ett tillräckligt dataskydd och att det inte finns anledning att ställa lokaliseringskrav på att de prover som förvaras i banken och tillhörande uppgifter ska lagras i Finland. Enligt GDPR får den fria rörligheten för personuppgifter mellan medlemsstaterna inte begränsas eller förbjudas av skäl som har med skydd av fysiska personer att göra vid behandling av personuppgifter. Det konstateras exempelvis i sista stycket i 33 § att ”prov om tillhörande uppgifter endast får behandlas i en sådan informationssäker driftmiljö som det föreskrivs om i 20 § i lagen om sekundär användning”. Fysisk överlåtelse av prover i en informationssäker användningsmiljö är inget meningsfullt krav, då en datasäker användningsmiljö handlar om data.

I tidigare utlåtanden har Sitra fäst uppmärksamhet vid terminologin. Sitra konstaterar att terminologin i propositionen är något vacklande, till exempel när det gäller data och prov. Tolkningen av data och prov på sidan 13 lär bygga på ett översättningsfel och man bör rätta till det.

2.3 Tidpunkt för ikraftträdande

Lagen föreslås träda i kraft i januari 2022. Sitra anser att biobankslagen och tillhörande lagar ska träda i kraft så snabbt som möjligt. Till vissa delar kräver ikraftträdandet en övergångsperiod och övergångsbestämmelser. Det behövs betydande satsningar på att förnya processerna samt på att planera och sätta upp datasystem liksom på resurser och kompetens. Det är också viktigt att biobankernas och de centrala användargruppernas expertkunskaper används så att inte exempelvis tillståndsprocesserna förlängs eller försvåras ytterligare.

I Finland finns det långvariga undersökningar och provsamlingar för diagnostik som ännu inte har hunnit överföras till biobankerna. Om tidtabellen för ikraftträdandet och övergångstidtabellen är för snäva kan oersättligt och värdefullt forskningsmaterial hamna utanför forskningsverksamheten.

2.4 Konsekvenser

Propositionen har betydande konsekvenser för företag, samhällsekonomin och den offentliga ekonomin, myndigheternas verksamhet, medborgarnas ställning och medverkan i samhället, folkhälsan och forskningen.

Enligt propositionen är det tillståndsmyndigheten för användning av social- och hälsovårdsdata Findata som ansvarar för att fatta beslut om överlåtelse av material från biobanker. Sitra konstaterar att man noggrant bör fundera på arbetsfördelningen, samarbetet och resursfördelningen mellan Findata och biobankerna för att tillståndshanteringen ska kunna ske så effektivt som möjligt.

3. Särskilda anmärkningar

3.1 Allmänna bestämmelser

Sitra konstaterar att det är bra att förnya myndighetsverksamheten och förtydliga behörighetsbestämmelserna. I propositionsutkastet har man på ett bra sätt tagit hänsyn till kopplingen till lagen om sekundär användning samt förtydligat förhållandet mellan biobanksforskningen och den forskning som avses i lagen om sekundär användning.

Finland är en internationellt uppskattad föregångare inom sekundär användning av hälsokunskap tack vare nationella digitala hälsodata- och genomresurser, kunskaper på hög nivå, forskning i toppklass samt internationellt samarbete. Biobankslagen, som möjliggör allt detta, och lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården, har i hög grad främjat detta. Propositionsutkastet fortsätter tyvärr inte helt på samma linje. Exempelvis lokaliseringskravet kan äventyra kontinuiteten i pågående forskningsprojekt och ett högklassigt internationellt forskningssamarbete samt minska intresset för forskningssamarbete och investeringar i Finland. Det är en risk för genomförandet av tillväxtstrategin för forskning och innovation inom hälsobranschen.

3.2 Biobanksverksamhet

Sitra anser att det föreslagna lokaliseringskravet – det vill säga kravet på att spara data på enheter och servrar i Finland – inte är i linje med lagen om sekundär användning eller klientuppgiftslagen, eftersom dessa lagar inte innehåller motsvarande krav. Propositionen avviker också från etableringsfriheten i EU. Avvikelsen motiveras med upprätthållande av förtroendet, den nationella säkerheten och övervakningsbehov. Lagförslaget bör definitivt ändras på den punkten. Lokaliseringskravet skulle hålla tillbaka det internationella forskningssamarbetet och även försvåra företagande och det skulle inte främja genomförandet av tillväxtstrategin för forskning och innovation inom hälsobranschen. Att i sig erbjuda en datasäker och pålitlig miljö i Finland tillsammans med högklassiga data är en konkurrensfördel.

3.3 Hantering av prover och tillhörande behandling av personuppgifter i biobanksverksamheten

En förhandsförutsättning för behandling av prover och tillhörande uppgifter i en biobanksverksamhet är provgivarens frivilliga och informerade samtycke (10 §). Enligt paragrafen ska det av samtycket framgå att det inte har getts i en kundservicesituation inom social- och hälsovården eller i ett myndighetsförfarande. Den nuvarande praxisen, det vill säga att berätta om biobanksforskningen och be om samtycke i en kundservicesituation, ligger i kundens intresse och är etisk och den fungerar bra och effektivt med tanke på detta. Sitra anser att det är viktigt att det även i fortsättningen är möjligt att ge sitt samtycke i en kundbetjäningssituation inom social- och hälsovården. Alternativt kan biobankssamtycke ges på nätet (numera biobanksspecifikt) vilket även det är enkelt.

Det centraliserade samtyckes- och förbudsregistret som är en del av Kanta-tjänsten underlättar hanteringen av medborgarnas egna data samt ökar transparensen och förtroendet. Även samtycken och förbud i anslutning till överföring av gamla prover skulle passa bra att ha i Kanta-tjänsten.

3.4 Biobanksregistret

Enligt propositionen finns det ett offentligt biobanksregister för information om biobanksforskning, för medborgarnas och forskarnas tillgång till information samt för övervakning av verksamheten. Registret administreras av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Närmare bestämmelser om registrets datainnehåll får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Av propositionsutkastet framgår det inte vilken helhet användningsmiljöerna utgör med tanke på datasäkerhetsbedömningen, registreringen och övervakningen. I det här skedet är det svårt att säga vilken lösning som är mest ändamålsenlig och fungerande.

3.5 Övervakning och tvångsmedel

Myndighetstillsynen och bland annat hanteringen av anmälningar ska tilldelas resurser och genomföras på ett sätt som gör att den inte fördröjer biobankernas verksamhet. Fimeas rätt till insyn och verksamhet tillsammans med dataombudsmannen skapar förtroende.

3.6 Särskilda bestämmelser

Sitra konstaterar att medborgarperspektivet får ganska liten plats. Medborgarnas rättigheter kommer ganska direkt från dataskyddsförordningen, dock något begränsade. I propositionsutkastet är provgivarens rätt att få egna rådata begränsad, vilket innebär en tydlig och överraskande skärpning av nuvarande praxis och avviker från internationell praxis.

Sitra konstaterar att när det gäller utlämnande av uppgifter som har klinisk betydelse (46 §) tjänar propositionsutkastet inte medborgarnas intresse. Texten i propositionsutkastet är motstridig.

I motiveringsdelen (s. 81) konstateras det att ”i enlighet med artikel 15 i dataskyddsförordningen har provgivaren rätt att få veta vilka uppgifter om honom eller henne som finns i en biobank. Denna rätt att få information omfattar också rådata som förvaras i biobanker. När det gäller uppgifter som har klinisk betydelse ska informationen dock lämnas ut med iakttagande av det förfarande som anges ovan.”

I motiveringsdelen (s. 170) konstateras det att ”Paragrafens 2 mom. gäller provgivarens rätt att av den som bedriver biobanksverksamhet på begäran få en uppgift av klinisk betydelse som härletts ur ett prov och som gäller provgivaren. En uppgift av klinisk betydelse har definierats i lagförslagets definitionsparagraf och enligt den avses en uppgift som återges i en begriplig form om anlag hos provgivaren som härletts ur ett prov och som genom biobanksforskning kommit till den som bedriver biobanksverksamhetens kännedom. Definitionen av uppgifter som har klinisk betydelse ska inte täcka rådata, och därför gäller provgivarens rätt till information inte heller rådata.”

Sitra anser att lagförslaget till denna del ska ändras så att det är tydligt och förenligt med GDPR. Provgivaren har enligt artikel 15 i GDPR rätt att få sina egna uppgifter. Rådata ska ges i digital form, inte till exempel i form av rätt att läsa en papperslista i mötesrummet, vilket är ett alternativ som har föreslagits i vissa sammanhang. Provgivarna har under den nuvarande lagen på begäran fått sina egna rådata från biobankerna i digitalt format, vilket är en praxis som har fungerat mycket bra och som alla parter har varit nöjda med.

Sitra anser att information om en uppgift av klinisk betydelse om en individ bör förmedlas till individen på ett centraliserat sätt via Mina Kanta-sidor.

Medborgarperspektivet är kopplat till så kallad altruism, medborgarnas vilja att lämna ut sina uppgifter till forskning. Viljan att lämna ut ett prov påverkas av vad provgivaren upplever att han eller hon får, exempelvis uppgifter om sin egen hälsa, uppgifter om sig själv (mydata) samt exempelvis information om forskningsresultat, såsom publikationer där hans eller hennes prov eller data har använts. Altruismen i anslutning till hälsodata har lyfts fram i olika sammanhang inom Europeiska unionen, bland annat i samband med det europeiska dataområdet för hälsa och delning av data.

Avslutningsvis

Sitra anser att det är viktigt att snabbt främja ett lagpaket som möjliggör användning av hälsokunskap, inbegripet biobanks- och genomlagstiftningen. Sitra anser också att det är viktigt att man i utvecklingen av lagstiftningen om biobanksverksamhet och utnyttjande av hälsouppgifter tar hänsyn till principerna för en rättvis dataekonomi samt EU-kommissionens datastrategi från 2020.

I Europa håller man på att skapa ett gemensamt europeiskt dataområde för hälsa, ”vilket är avgörande för att man ska kunna göra framsteg i fråga om att förebygga, upptäcka och bota sjukdomar samt

fatta välgrundade, evidensbaserade beslut för att förbättra hälso- och sjukvårdssystemens tillgänglighet, effektivitet och hållbarhet”. (En EU-strategi för data, Bryssel 19.2.2020 COM(2020) 66 final). I februari 2021 inleddes ett betydande samprojekt, Joint Action Towards the European Health Data Space TEHDAS (http://www.tehdas.eu), som finansieras av Europeiska unionens tredje hälsoprogram och som omfattar 26 länder och samordnas av Sitra. I projektet utvecklas gemensamma verksamhetsprinciper för utnyttjande av hälsodata och man lägger fram förslag på modeller för utnyttjande av data och om behov av att utveckla lagstiftningen om distribution och utnyttjande av europeiska hälsodata.