Sitras utlåtande om ett genomcenter

Det är motiverat att grunda ett genomcenter som en del av Institutet för hälsa och välfärd. I beredningen bör man beakta tillräcklig resurstilldelning. Människors rätt till kontroll över sina egna genomdata ska också förverkligas på ett transparent sätt.

Författarna

Kristo Lehtonen

Direktör, Internationell verksamhet

Marja Pirttivaara

Ledande Expert, Internationell verksamhet

Hannu Hämäläinen

Minna Hendolin

Publicerad

13.01.2022

Sitras utlåtande till social- och hälsovårdsministeriet

Ärende: VN/24821/2021

Begäran om utlåtande om regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om Genomcentret och om förutsättningarna för hälsorelaterade genetiska analyser

Jubileumsfonden för Finlands självständighet Sitra tackar för möjligheten att ge ett utlåtande om regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om Genomcentret och om förutsättningarna för hälsorelaterade genetiska analyser

Sitra har tidigare gett fem utlåtanden om genomcenter- och biobanksärendet (1, 2, 3, 4, 5). Begärandena om utlåtanden och utlåtandena utgör en helhet. Lagförslaget som behandlas anknyter till verkställandet av den nationella genomstrategin. Allmänt taget har social- och hälsovårdsministeriet beaktat de utlåtanden som getts med anledning av nämnda begäranden på ett bra sätt.

Sitra understöder grundandet av Genomcentret, som administrativt skulle vara en del av Institutet för hälsa och välfärd. Man bör fästa särskild uppmärksamhet vid att dess resurstilldelning och kompetens blir tillräckliga. Resurstilldelningen och kompetensen ska vara tillräckliga i förhållande till både de fastställda uppgifterna och framtida uppgifter.

Sitra anser att uppdelningen i två lagförslag om Genomcentret är en motiverad lösning och sannolikt det effektivaste sättet att få en fungerande helhet. Det är möjligt att fastställa grundandet av Genomcentret i det första skedet och det övriga, bland annat samtycken, först i det andra skedet. På så sätt kan man på bästa sätt använda det grundade centrets kompetens även i regleringsarbetet.

Sitra ser det som viktigt att den nationella regleringen, de etiska anvisningarna och organisationen för genomdata stöder förverkligandet av hälsovårdssektorns tillväxtstrategi (6), vetenskaplig forskning och innovationsverksamhet.

Kunskapsbaserat samtycke (7 § Samtycke) är centralt i ansvarsfull och etisk produktion och administration av genomdata. Sitra konstaterar att var och en bör ha rätt till kontroll över sina egna genomdata och att kontrollen ska förverkligas på ett transparent sätt. Sitra understöder användning av elektroniskt samtycke som använder säker identifiering vid sidan av muntligt och skriftligt samtycke.

I lagutkastet behandlas separat genetisk analys med hög risk (s. 82, 99, 102, 104, 110, 111), som definieras i 6 §: ”En hälsorelaterad genetisk analys har hög risk, om resultatet av analysen kan predicera en sjukdom som betraktas som allvarlig eller ange hög risk att insjukna i en sjukdom som betraktas som allvarlig.” Enligt lagutkastet får rådgivning i genetiska analyser med hög risk endast ges av specialläkare inom ärftlighetsmedicin, och i samtyckespunkterna finns också särskilda krav som anknyter till hög risk. I Europarådets konvention om biomedicin och dess tilläggsprotokoll om genetisk testning (7) används inte begreppet ”hög risk” för genetiska analyser. Hälsorelaterade genetiska analyser behandlas alltså inte enhetligt. Sitra föreslår att man överväger att ta bort begreppet ”hög risk” från lagförslaget, eftersom det är utmanande att definiera och lämnar möjligheter till nationell överreglering. Säkerställande av kunnandet inom genetik och genomik samt av högklassig rådgivning är i sig mycket viktigt.

Allmänt taget är utvecklingen inom genetiken, genomiken och biomedicinen mycket snabb, vilket innebär utmaningar för utvecklingen av den medicinska rätten och biorätten (8, 9). Den snabba utvecklingen inom branscher som baserar sig på genomdata, liksom utvecklingen av regleringen och etiken i anknytning till genomdata, bör förutses på ett sådant sätt att man undviker överdrivet detaljfokus och att koppla definitioner och lagstiftning till nuvarande teknik.